”星期四，2011年11月3日（HealthDay新闻） - 美国食品和药物管理局已批准第一种可以不经心脏直视手术植入的人造心脏瓣膜。
Sapien经导管心脏瓣膜设计用于替代由老年性主动脉瓣狭窄损伤的主动脉心脏瓣膜，这是一种由钙沉积引起的渐进性和年龄相关性疾病，导致瓣膜狭窄。
一位专家称，装置在扩大病人或虚弱患者的通道方面是“革命性的突破”
“这种新的瓣膜置换方法是专为老年人和最高风险患者按照常规标准无法手术或几乎无法手术的情况而设计的”格雷戈里克鲁克博士说，纽约市迈蒙尼德斯医学中心心胸外科副主任，该中心已经提供了选择患者的设备。 “正如试验所表明的那样，这应该会大大提高这一群患者的生存率和生活质量，”他说。“在主动脉瓣狭窄中，心脏必须更加努力地将足够的血液泵入狭窄区域阀门开启。这最终导致心脏衰弱，导致昏厥，胸痛，心力衰竭，心律不齐或心脏骤停等问题。
超过一半的老年主动脉瓣狭窄症状患者在两年内死亡。美国食品及药物管理局在一份新闻稿中指出，替换病变瓣膜的心脏直视手术可以恢复血液流动，但对于某些患者来说手术过于危险。
新型人造瓣膜 - 由牛奶和聚酯制成，由不锈钢钢网 - 为这些患者提供了一个选择。将瓣膜压入插入股动脉（大腿中的大动脉）的导管的末端，并穿入患病瓣膜的部位。然后从导管释放人造瓣膜并用球囊扩张。根据FDA新闻稿中的信息，该阀门立即起作用
FDA批准该阀门是基于对365名患者的研究，该患者不符合开放心脏手术的条件。一半患者接受了人造瓣膜，而另一些患者接受了替代治疗，例如通过用气球将其拉长的方式扩大了主动脉瓣开口。
接受新瓣膜的患者确实有8倍的血管和出血并发症和2.5倍以上的中风比谁没有收到阀门。然而，接受瓣膜手术的患者在接受手术后一年内比接受其他治疗的患者更有可能存活 - 研究人员发现，分别为69％和50％。
最常见的严重副作用与人造瓣膜及其植入物包括死亡，中风，心脏血管或心室或瓣膜结构穿孔，显着出血，新瓣膜周围渗漏，以及心脏传导系统损伤，这是导致一致和健康的心脏跳动的原因
另一位心脏病专家称该装置获得批准为“重要新闻”。“这些患者通常是老年人，患有许多其他医疗疾病，使标准的主动脉瓣手术风险太大而无法执行，”詹姆斯斯莱特博士说。纽约市纽约大学Langone医学中心心脏导管实验室。 “医疗[药物]疗法通常效果不佳，与标准手术相比，创伤性和创伤性较小的疗法是一项重要的进步，”他补充说，“Slater还希望”进一步改进这些装置将会减少并发症的发生率和进一步的调查将使这种治疗方法可用于更广泛的这种疾病患者。“
加利福尼亚州生产新型瓣膜的爱德华兹生命科学公司表示，它将继续通过国家注册表评估患者预后。
FDA批准Sapien经导管心脏瓣膜适用于不符合开放心脏手术资格的患者，但它对于那些可以通过心脏直视手术进行治疗的患者没有被批准。该机构还表示，患有先天性心脏瓣膜异常，心脏肿块或感染，或不能耐受抗凝/抗血小板治疗的患者不应接受新的瓣膜
瓣膜的产品标签表示应该介入心脏外科医生确定患者是否适合人工瓣膜。
