电话响了。它是美国食品和药物管理局的帕蒂德莱尼在华盛顿特区，帕蒂在专员办公室工作，担任与公众有关癌症问题的联络服务主任。所以我最近的FDA药物批准程序的博客正好在她的法庭上。
这是一个生动而且相当长的谈话。
帕蒂一直在1994年FDA正弦波，并在工作的底层当有人呼吁加快批准艾滋病毒/艾滋病药物时，要与患者提倡者一起。大家可能还记得，人们在街头游行以推动加速研究和药物批准。Patty并没有看到这种公共紧急和大胆的抗癌药物倡导，这让她感到困扰。她了解新诊断的癌症患者可能会因诊断和测试和治疗的紧迫性而不知所措，但她想知道为什么患者倡导团体不会更积极参与药物开发和公众宣传药物的积极作用，这些药物是“ “我觉得她有一个问题，我想知道更多关于这方面的信息，稍后会在这里写出来。”但现在，我希望得到到我们讨论的内容。你可能会记得，我一直在写关于FDA批准Genasense药物的听证会。帕蒂告诉我，虽然有些人可能会听到肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票反对推荐Genasense获得CLL批准，但癌症社区还有其他人赞扬所发生的事情。她不能告诉我是谁。但她表示，FDA已收到来自肿瘤学领先人士的电话，他们表示：“Genasense的批准将成为一个不好的先例，因为该药物的有效性和副作用有限。”虽然她表示FDA不太考虑先例，并且更多地考虑了正在考虑的药物的优点，但她显然想指出，我处于围栏的一边，另外还有很多其他人（FDA之外）
她还解释了将咨询小组放在一起的困难。显然，有很多医生担任药物公司或药物研究调查员的顾问，她说，很难找到大批专家来处理“利益冲突”规则并通过召集。我对帕蒂说，也许法律应该放开。她不能评论。Patty认为FDA在与癌症专家进行咨询方面做得很好，因此它可以做出明智的决定，甚至可以对利基药物作出明智的决定。在Genasense的情况下，我将获得关于FDA的一些保密来源的信息。我在这个案例和其他案例中唯一关心的问题是：决策者是否对CLL中的所有微妙问题都了如指掌？我会让你知道我发现了什么。
所以这真是一个临时的帖子。 FDA正在阅读我们在这里所说的内容，但肯定有相反的观点。他们不是坏人，他们在严格的规定下工作。如果我们想要影响力，我们需要大声说出 - 直接向他们，通过我们的宣传团体以及我们在华盛顿特区选出的官员发表意见。
由于我的业务努力，您应该了解一些事情。 HealthTalk过去曾制作过CLL治疗项目，该项目由Genasense开发商Genta提供的无限制赠款资助。虽然目前还没有计划的计划，但您应该知道未来计划的可能性。此外，我现在经营一家名为Patient Power的公司，该公司获得了Genta提供的无限制赠款，以方便三人（我自己，CLL患者家属和另一位CLL患者）前往公众听证会。在HealthTalk和Patient Power上，Genta既没有提示也没有任何控制或影响我们所说或所写的内容。
现在我现在很健康，我想这种倡导是在我的盘子上。想帮忙吗？
-Andrew
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