SILVER斯普林 - 2012年2月23日（MedPage今日） - 美国食品和药物管理局咨询小组已投票20-2建议批准减肥药Qnexa，但敦促该机构要求获得批准后试验以监测心血管疾病副作用
内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持芬特明/托吡酯联合用药的成员表示担心，女性生育的婴儿出生心跳和出生缺陷 - 特别是口腔裂口的风险增加 - 药物，但因药物的两种成分已经上市并且可以在无标签的情况下处方而受到影响
同样的担忧促使专家组在2010年推荐 和 批准，FDA此后不久拒绝该药物。上周五，粮食与药物管理局工作人员审查人员在为周三会议准备的文件介绍中提出了同样的担忧
在目前的投票中，专家组似乎倾向于与他们知道的魔鬼一起去。
“进入监测，这将是批准“的药物，而不是让人们脱掉标签，没有监测，说小组成员埃里卡Brittain，博士，在马里兰州贝塞斯达国家过敏和传染病研究所的统计学家。 “”它已经在市场上出现了高剂量滥用的可能性，而且我们也不能怀疑体重减轻的好处，“西俄勒冈大学的Jessica Henderson博士说。消费者代表
FDA不必遵循其咨询委员会的建议，但通常情况下都是如此。
该药物的制造商Vivus正在寻求批准每天服用一次用于肥胖男性和女性身体的药物体重指数（BMI）为30或更高，或者BMI为27岁或以上的人也患有体重相关的合并症，如高血压，糖尿病，血脂异常或中心性肥胖症
该药结合了低剂量的芬特明（一种在2009年是最广泛开处方的肥胖药物的食欲抑制剂）和托吡酯，一种能够增加满足感和满意感的抗癫痫药物
在会议期间，该公司提供的数据显示该药有效帮助患者减轻其体重的6％至10％，并且还降低了血压。心血管安全性是一个主要问题，主要是因为一半的组合是芬特明，苯芬明是Fen-Phen的一种成分，Fen-Phen是流行的芬氟拉明/芬特明肥胖药，被发现会增加心脏瓣膜病的风险。 Fen-Phen在1997年获得批准后仅仅六个月就从市场上撤出。
加利福尼亚大学洛杉矶分校医学博士Sanjay Kaul博士表示：“[有关心血管安全]的总体证据不足以判断心血管风险，因此需要进行大型心血管终点试验“，这可以在批准后完成。
对于本次会议，FDA审查人员审查了在首次咨询委员会对Qnexa进行审查后进行的三项研究。新的研究评估了托吡酯暴露于子宫内的主要先天性畸形和口腔裂孔的风险
评价者认为另外三项试验未显示托吡酯暴露与主要先天性畸形风险之间的关联。然而，他们指出，怀孕期托吡酯单一疗法暴露可能与口腔裂隙患病率增加2至5倍有关，“他们表示，”几位专家小组成员对不良事件特别是心率增加表示担忧。佛罗里达州盖恩斯维尔市公共卫生和健康职业学院的委员会成员Almut Winterstein博士说：“[心脏增加]率是一个替代指标，因为它是心血管发病率和死亡率的风险因素。”
为解决对副作用的担忧，Vivus与FDA合作为Qnexa制定了风险缓解策略。
该策略的特点包括：
标签声明该药物属于妊娠类别X（禁忌在怀孕），并且如果患者怀孕，应停止使用该药物
只能通过10家认证的邮购药店发放Qnexa药品，这些药店同意培训其药剂师使用该药并提交内部审核
针对提供者和患者的针对性教育计划，包括避孕手册和每月妊娠检测建议
- 开发妊娠注册表以追踪妊娠结局
- 会议公开听证会部分的意见分歧。美国减重医师协会的Denise Bruner博士敦促专家组建议获得批准，并注意到肥胖症治疗的选择方式很少。 “可能我们可以得出结论，会降低心血管疾病的发病率和死亡率，”她说。 “请批准Qnexa。”
- 另一方面，公民公民健康研究小组负责人Sidney Wolfe医生由于心血管问题而提出反对批准建议。 “公共健康不能容忍另一种没有[心脏]检查心血管风险的饮食药物，”他说，“
