今天我接到FDA的电话回应我几周前提出的FDA顾问委员会成员名单，是否推荐Genasense批准。大家可能还记得，专家组反对批准投了7比3。 FDA通常但并非总是与这些小组的建议一致。他们应该在一周内决定在这种情况下做什么。
Genta要求批准将Genasense推向CLL，同时继续进行确认性研究，以提供更多信息。 FDA已经批准了该研究计划，但赞助商Genta将没有钱进行研究 - 数千万美元 - 如果他们无法获得营销许可。
因为我有之前撰写过的文章中，我一直担心美国食品和药品管理局对当今CLL治疗状态不够了解，无法做出明智的决定。我一直很清楚CLL的一些亚专家已经列队赞成Genasense的批准，包括Drs。迈克尔基廷（M.D.安德森癌症中心），坎蒂莱（长岛犹太医疗中心），苏珊奥布莱恩（M.D.安德森）等人。所以当咨询委员会的听证会上，当FDA推测消极观点并且专家组，大多数是非CLL专家时，它很好奇。
问题是，FDA是否有其他顾问在幕后建议他们？今天，在许多繁文after节之后，我得到了这些名字，但没有解释一些事情。 FDA有四名顾问。他们包括两位实际的专家组成员，来自MD Anderson的淋巴瘤专家Maria Rodriguez博士和投票赞成该药物的退伍军人管理局血液学专家Joao Ascensao博士，而不是CLL专家。反对。据我所知，其他顾问是Geraldine Schecter博士，我相信他是Ascensao博士在弗吉尼亚州血液学的老板，还有一个我从未想过要成为CLL专家的人，还有来自Georgetown的Bruce Cheson博士，绝对是CLL的领导者。 Cheson博士当时正在听证会上，当投票结果为否定时，似乎显得心烦意乱。我知道，一旦他的父亲死于CLL，他就告诉我了，他仍然是一位非常敬业的医生，因为这种疾病的患者。
所以我试图弄清楚这一点。 Genasense（Cheson和Rodriguez）至少有两名顾问，其中一名反对，（Ascensao）。而且我没有与之交谈过，也没有参加讨论的Schecter博士是一张外卡 - 但可能不是该领域的次专家。
我不明白FDA为什么没有不要咨询一个以上的大名鼎鼎的CLL专家。是不是要让赞助商和患者有公平的动摇需要什么？
您会听到FDA说其他许多医生都有经济冲突。但是我的朋友们（如耐心的调查记者）表示，即使坐在座谈小组成员也有很多冲突，甚至包括与其他公司的金融联系，也研究可能遵循Genta的反义治疗。
我知道它是完全没有一个完美的过程。但现在看来对于所涉及的药物来说，这似乎不是一个完全公平的问题，甚至可能是其他问题。问题依然存在，我们如何推动我们的政府保护我们的安全，同时让我们获得可能挽救生命或延长生命的新药？另外，我们的政府如何能够让制药公司投资数年和数百万美元来解决问题呢？
我之前提到过这个问题，但似乎再适当地说一次。由于我的业务努力，你应该知道一些事情。 HealthTalk过去曾制作过CLL治疗项目，该项目由Genasense开发商Genta提供的无限制赠款资助。虽然目前还没有计划的计划，但您应该知道未来计划的可能性。此外，我现在经营一家名为Patient Power的公司，该公司获得了Genta提供的无限制赠款，以方便三人（我自己，CLL患者家属和另一位CLL患者）前往公众听证会。在HealthTalk和Patient Power上，Genta既没有提示也没有任何控制或影响我们所说或所写的内容。
-Andrew
