FDA警告LASIK提供商:停止提出虚假声明 - Vision Centre -

Anonim

9月29日星期四(HealthDay新闻) - 美国食品和药物管理局再次严厉谴责眼睛保健专业人士,他们对流行的LASIK眼科手术做出虚假的安全声明和承诺。该机构在本周发布的

致眼睛护理专业人员 的信函之前发布了一项早先的警告,并在2009年5月提出警告。在其最新的一次针对欺骗性,潜在有害广告的抗议活动中,FDA现在给眼科医生90天时间并更新任何虚假声明的广告或宣传材料。 FDA发言人Erica Jefferson表示:“这是关于虚假的声明,并没有充分地向消费者提供有关该程序相关风险的信息,”她说,“LASIK,激光角膜塑形程序确实带来风险。这些风险很小,但可能包括视力下降,视力过低或过度矫正,干眼症,感染,眩光,晕圈和双重视力。 LASIK不适合每个人。在这个时候,该程序可以帮助修复近视,远视或有散光(角膜曲率不规则)的人的视力,所有这些情况称为屈光不正。

FDA拒绝指出误导性的例子但是由美国联邦贸易委员会(FTC)发布的2008年针对眼科护理医生的指南列出了几项:

未经证实的索赔。

“公司必须有一个”合理基础“ FTC表示,它在投放广告之前声称。 “例如,声明”临床研究表明,X博士使用的激光在85%的时间内获得20/20视力“,必须得到Dr. Xs患者的临床研究的支持……满意的声明客户不足以支持健康或安全声明或任何其他要求客观评估的声明。“

重要的遗漏。

  • FTC表示,有些广告说实话,但并非全部真相。例如,如果手术后有相当数量的患者需要眼镜以获得最佳视力,阅读或在特定情况下进行手术,那么称LASIK广告宣称近视眼的人可以“扔掉眼镜”可能是欺骗性的,例如夜间驾驶,“该机构说, 完全安全的声明
  • ”例如,广告中有明示或暗示的陈述,说明程序是“安全的”或“临床证明是安全的”还应该告诉消费者,像任何手术,Lasik或其他广告的屈光手术一样,都有风险和潜在的并发症,并且在手术前在手术咨询期间讨论它们,“FTC说。同意欺骗性广告必须被删除。 Eric D. Donnenfeld博士代表美国白内障和屈光手术学会发表演讲时表示,该组织支持FDA的努力。 当合适的医生在合适的患者身上完成LASIK手术是非常安全的,强调Donnenfeld是纽约长岛的一家眼科医生。但他表示,“选择合适的医生是最重要的事情之一。”根据Donnenfeld的说法,LASIK手术医生应该是美国眼科学会和美国白内障和屈光手术学会的成员。 Lancel的外科医生也应该通过美国眼科委员会的董事会认证。“
  • ”许多患者根据杂志上的广告或广播中的音频剪辑作出决定,“Donnenfeld说。他说,这可能不是最聪明的做法,因为“有很多非常优秀的医生做广告,但这并不意味着医生是好的,因为他宣传或提供团体折扣。” “我们必须超越广告或Groupons,并且必须将[LASIK]作为手术程序,”他说。“不过,并非每个人都是LASIK的理想人选,Donnenfeld补充道。举例来说,可能会建议患有干眼,青光眼(增加眼内压力)或白内障(晶状体中多云区域)的患有薄或不规则角膜和其他眼疾的人,例如:

Donnenfeld的建议是寻找好的LASIK手术医生:问问你的眼科医生,他或她会为自己的眼睛看到什么

但他也强调,随着LASIK技术的改进,许多风险已经最小化,如果不能消除的话。 “例如,”眩光和光晕的风险已经基本消失,“Donnenfeld说,”干眼症在LASIK术后很常见,几乎总是在三或六个月后消失,“他指出,已经有人Donnenfeld说,手术前的干眼不适用于LASIK

感染也是手术的风险,但按照术前指导 - 包括服用抗生素 - 可以帮助降低这种风险。另一个潜在的风险可能是学生规模较大。

“这些都应该在咨询期间讨论,”他说。“

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