低医学创新如何推向市场|

使用腋下涂药器进行睾酮替代的电视广告活动已经将公众的想法变为低T和中心。然而，在这些广告和他们支持的药物之前，很多事情在幕后发生了。

营养科学和生物分子化学专家Martina M. Cartwright博士是带领团队的一员“我的任务是教育医生了解药物并评估副作用和安全性，”卡特赖特博士说，“教育和营销之间总是存在一场新药之争。你不想过度使用这种药物，但是你希望男人们知道低睾酮和治疗的可能性。“

低睾酮被称为男性更年期或男性更年期，因为它随着年龄的增长而自然发生。雄性激素睾酮在30岁左右达到峰值，然后逐渐下降，然而对于一些男性来说，由于肥胖，糖尿病和其他一些疾病，低T可能会突然出现。

估计有1300万45岁以上的男性有低T的症状。因为症状可能包括性欲低下，勃起功能障碍，疲劳和抑郁症，因此睾酮替代的潜在需求很大。

将新的睾酮药物推向市场

“任何在获得最终批准之前，新药的推出需要几个阶段，“卡特赖特说。 “一种新药可能从动物研究开始，然后转移到健康人体，然后在药物帮助的人身上进行测试，您需要证明该药物是安全的并且可以工作。 12至15年。“

药物批准的临床试验阶段包括：

I期临床试验，在少部分人群中测试新药以确定安全剂量。

• II期试验，其中使用更大的组来评估安全性和有效性
• III期临床试验评估药物的有效性和安全性，与常用治疗相比
• IV期临床试验，一旦临床试验获得更多关于药物的信息美国食品和药物管理局（FDA）批准。“需要一组医生和研究科学家来设计和推出新药，”卡特赖特说。 “在20次发射中，只有一次会导致新药上市，在这一过程结束时，FDA可能会批准您的药物或将药物送回来进行更多的检测，一旦药物获得批准，您需要用所有可能的副作用并将其推向市场。“
• 针对低T的新型腋下药物在许多不同的研究中心通过了III期研究。这些试验发现，研究中84％的男性以低睾酮开始，在治疗120天后睾酮水平恢复正常范围。

您需要了解低T药物的相关情况

问题与低T药物不是他们不工作。他们是这样。问题在于找出让他们进入系统的最佳方式，并尽量减少他们的副作用。当以丸剂形式服用时，睾酮可引起肝损伤。在美国，没有口服睾酮药物可用。

现在常用的选择是：

每2到3周给肌肉注射一次

每天从身体移动到身体上的贴片

• 在肩膀，手臂或腹部涂抹凝胶
• 新的腋下涂抹器
• 在腋下睾酮试验中，最常见的副作用是皮肤反应，头痛，呕吐和腹泻。一些男性的红细胞计数增加，前列腺特异性抗原（PSA，血液中用于筛查前列腺癌的物质）增加[
• ]。其他睾酮药物的副作用包括痤疮，体液潴留，乳房增大，睡眠障碍和睾丸大小减少。另外，如果您患有前列腺癌或男性乳腺癌，则不推荐使用睾酮替代品。任何考虑睾丸激素替代治疗的男性都应该与医生讨论所有这些副作用，并且要注意施用于皮肤的药物可能会擦掉并引起与其接触的妇女和儿童的副作用。

可能的新型低T药物

目前正在进行III期临床试验以测试安全性和有效性。这种药物正在与睾酮的凝胶形式进行比较。志愿参加这项研究的男性必须年龄在18至75岁之间，在一周内进行两次血液检测时睾酮水平较低。另一种睾酮药物，一种作为鼻内喷雾剂应用于鼻腔的药物，可能会消除并发症用睾酮皮肤制剂观察到的皮肤刺激和擦去其他人。它的预先批准试验已经完成

“这些试验和其他试验被发放到全国各地的临床试验地点，并且越来越多地在其他国家，”Cartwright说，“这些地点负责招募患者，血液测试，并让志愿者填写数据表。制药公司派出监测员检查，但他们依赖临床部位的完整性。如果这些网站做得不太好，可能会出现意想不到的副作用。“

将包括低T药在内的任何药物安全地投放市场是一项重大而昂贵的工作。”药物专利是20年，“卡特赖特说。 “一旦你开始这个过程，它就会开始，因为它可能需要15年的时间才能完成，这样公司就可以在5年内完成投资，这就是新药昂贵的原因。”

Cartwright no开发腋下低T药物的药物制造商的工作时间越来越长，但她继续通过她两年前开始称为Beacon Science的公司进行教育和咨询。她的工作和许多其他医生和研究人员的工作是安全有效治疗低T和许多其他疾病的关键。