FDA批准新药治疗霍奇金病|

在临床试验中，Adcetris显示出优于传统疗法治疗霍奇金病的明显优势。

2018年3月22日

食品和药物本周的行政管理局批准了新诊断的成人患有经典的3期或4期霍奇金淋巴瘤的新药，这是四十年来治疗血液癌症的第一步。

药物Adcetris（brentuximab vedotin）被批准用于与通常称为AVD的化疗方案组合使用。经典霍奇金淋巴瘤患者传统上接受AVD加有毒化疗药Blenoxane（博莱霉素）治疗。“

新药并不总是一致的成功，但Adcetris是一个进步，”Joseph M. Connors说。 ，医学博士，Adcetris关键临床试验的首席研究员和温哥华不列颠哥伦比亚大学临床教授。

Adcetris填补了未满足的需求，降低了治疗毒性

淋巴瘤是一种在淋巴中扩散的癌症系统，它是免疫系统的一部分，充满液体的血管网络。两种主要类型的淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤（或霍奇金病）和非霍奇金淋巴瘤。大多数霍奇金淋巴瘤患者具有所谓的“经典”型，其特征在于淋巴结中的大量异常淋巴细胞（一种白血球）。

美国超过8000人被诊断为根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的数据，去年霍奇金淋巴瘤

如果及时治疗，许多霍奇金淋巴瘤患者表现良好，并获得长期缓解。然而，约四分之一的患者没有得到标准的化疗加Blenoxane治疗的帮助。 Connors博士表示，Blenoxane也会导致严重的肺部问题。“化疗有两个方面是不可取的，”Connors说。 “有时它不起作用。另一方面是这些毒性药物。我们希望使治疗更有效，毒性更低。借助Adcetris，我们实现了这两个目的。更多的病人有这种疾病消失，并有可能得到治愈。通过服用博莱霉素，我们可以避免严重的肺毒性。“Adcetris首次被批准用于复发的经典霍奇金淋巴瘤患者，它是一种所谓的靶向治疗，将抗体和药物。该抗体将药物导向淋巴瘤细胞的一个特定位置，称为CD30。“传统的化疗方案”对癌细胞有影响，但对正常细胞也有很大影响，“Connors说。 “Adcetris特异于异常细胞。”

研究发现添加Adcetris后获得明显的生存优势

该药作为一线治疗的批准基于1,334名患者比较Adcetris和化疗的随机临床试验（阿霉素，长春碱和达卡巴嗪 - 也被称为AVD）仅用于化疗（AVD加Blenoxane）。研究人员跟踪患者评估无疾病存活期，这是疾病发展前的时间长短，死亡发生的时间，或由于未能作出反应而需要进行新的治疗

Adcetris plus AVD治疗的患者中有23例与接受化疗加Blenoxane治疗的患者相比，经历进展，死亡或需要接受新疗法的患者的可能性降低百分比

换言之，在四分之一通常对标准化疗方案无反应的患者中，预计他们四分之一可以对Adcetris plus AVD做出回应。该研究发表在2017年12月号的

新英格兰医学杂志

上。 Connors说：“我们正在消除大约四分之一的失败，”Adcetris不是没有副作用

服用Adcetris的患者经常会出现副作用，包括贫血，称为神经病的神经损伤（可能会导致麻木和刺痛在手和脚），恶心，疲劳，便秘，腹泻，呕吐和发烧。在临床试验中，使用Adcetris加化疗治疗的患者中有67％患有神经病变，91％的患者出现低水平的某些血细胞。然而，肿瘤科医生可以开出一种称为G-CSF的生长因子治疗方法，它可以促使骨髓产生白血细胞，从而预防这种副作用。“使用ADV化疗，约40％的患者患有神经病变。当添加Adcetris时，数量会增加到60％到65％，“康纳斯说。 “神经病变是不舒服的，但随着时间的推移，它通常会好得多。一般来说，医生倾向于将毒性视为两种：突然出现并且严重的那种，比如含有Blenoxane的肺毒性，或者不良的那种，但是你可以做一些事情或随着时间的推移它会消失。 “ 另一个危险的副作用是John Cunningham病毒感染的风险，这是一种常见病毒，可能对免疫系统功能减弱的人有危险。在这些人中，感染会导致罕见的脑部感染，导致死亡。 Connors说他相信肿瘤学家会越来越多地选择Adcetris加AVD，特别是对于预后不良的患者。康纳斯说，新诊断的患者应该与他们的肿瘤科医生讨论他们所有的治疗选择。“患者应该向医生询问他们可能在化疗中遇到的潜在毒性。他们应该询问预计该疗法的效果如何，以及淋巴瘤再次回来的可能性有多大。“