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FDA批准第一次药丸帮助预防HIV感染 - 艾滋病毒/艾滋病中心 -

Anonim

2012年7月16日星期一(HealthDay新闻) - 美国食品和药物管理局首次批准使用避孕药来预防未感染的HIV感染,高风险人群。“[FDA]批准Truvada,每天服用预暴露预防剂量或PReP,并结合安全的性行为,以减少高危人群性病艾滋病毒感染的风险,“FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部门主任Debra Birnkrant博士在周一的新闻发布会上表示,”这是第一个批准PReP与安全性行为相结合的药物,降低性接触艾滋病毒感染的风险。“

更安全的性行为建议美国食品及药物管理局每3个月进行一次艾滋病毒检测,严格遵守建议的剂量和咨询。“只有Truvada不能用于预防艾滋病毒感染,”Birnkrant强调,补充说,研究表明,使用安全套的人增加特鲁瓦达,而其他性传播疾病(STDs)的比率保持稳定或下降。

Birnkrant补充说,她预计Truvada以及伴随的更安全的性信息将有助于实现联邦政府的国家艾滋病毒/艾滋病战略目标。到2015年将美国新感染人数减少25%。

决定是在美国食品和药物管理局咨询小组投票批准Truvada供健康的高危人群使用之后两个月的决定,包括同性恋和双性恋男子和异性恋夫妇与一名感染艾滋病毒的人进行交流

它也出现在两年一次的国际艾滋病大会上,预定于周日在华盛顿特区开始

Truvada已经自2004年起可用于治疗已感染艾滋病毒的人。

然而,一些专家认为,使用该药物作为预防艾滋病毒感染的一种方法存在潜在的缺陷。特鲁瓦达 - 结合两种抗艾滋病药物,替诺福韦(Viread)和恩曲他滨(Emtriva) - 非常昂贵,可能会导致副作用。尽管医生已经开始为那些试图避免感染艾滋病病毒的人开处方,但一些批评者认为,现在提早批准这种方法还为时过早。另一方面,那些支持将药物推销为预防药物的人代理人说,它可以帮助高风险人群避免这种疾病,特别是如果他们不使用安全套或者他们想要额外的保护层。“

我不认为它是万能的,但它是一种选择,这很重要,“波士顿芬威健康研究所Fenway研究所艾滋病专家兼医学研究主任Kenneth Mayer博士在5月份咨询小组认可这一想法时表示。 “有些人不会使用安全套,但会说,'如果你给我另一种选择,我会使用它'。”

Truvada致力于在人体细胞中复制艾滋病毒。梅耶尔解释说,对于尚未感染但接触过艾滋病病毒的人来说,即使已经侵入了细胞,该药物也可以防止病毒复制。因此,他说:“病毒不能开始将新接触的人体转变成”工厂“,以产生更多的HIV颗粒。”

2010年在

新英格兰医学杂志

发现Truvada将感染艾滋病毒的风险降低了近44%,即性行为活跃的男同性恋和双性恋男性。研究人员补充说,在90%的时间内服用避孕药的研究参与者中,风险降低率接近73%。耶鲁大学医学院教授大卫帕尔蒂尔说,他的研究表明,使用预防性药物治疗可以降低整体感染的风险。尽管如此,他说,现在还不知道“人们会因为受到”化学避孕套“的保护而承担更多机会。”

梅耶对该药进行了研究,他表示允许营销可能会导致其预防用量的增加。但是,“这不是像一次青霉素治疗梅毒这样的感染的一次性,结束问题的方法,”他说。 “另外,它涉及到一个人感知他或她处于危险之中,或者一个提供者足够舒适地询问一个人的风险,我们知道很多健康服务提供者不喜欢与他们的患者谈论性行为。”

由Gilead Sciences制造的Truvada也会引起一系列副作用,包括胃肠,骨骼和肾脏问题。 FDA在周一发布的声明中表示:“尽管在临床试验中观察到的效果是轻微且可逆的,并停止使用药物,但应定期监测患有骨骼或肾脏疾病史的患者,以确保其持续健康。” 美国食品及药物管理局的批准附带REMS(风险评估和缓解策略)计划,其中包括定期检测,医疗保健专业教育,风险缓解措施,潜在处方者的自愿培训和教育以及用药指南和安全手册。 该机构表示,服用Truvada的人也应接受乙肝检测,“因为在停用Truvada治疗的同时患有HIV-1和乙型肝炎的患者中,乙肝感染恶化已被报道。”

也是昂贵的,美国的价格标签每天约26美元,或每年1万美元。尽管如此,今年发布的一项研究发现,如果受到感染高风险的男同性恋和双性恋男性广泛使用,这种药物将具有成本效益。

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