GAITHERSBURG，Md。 - 2012年5月16日，星期二（MedPage Today） - 美国食品和药物管理局咨询委员会已经投票赞成17-0，建议批准OraQuick In-Home HIV检测。如果获得批准，这将是第一个非处方家庭艾滋病毒检测。
FDA评估人员估计，每年约有280万人使用由OraSure Technologies制定的OraQuick In-Home HIV检测。该评估预测，家庭使用测试将导致45,000个新的阳性测试结果，并可能避免一年中超过4,000次艾滋病病毒传播。
这是最好的情况，布莱恩霍林格博士，医学博士，主席FDA的血液制品咨询委员会和休斯顿贝勒医学院的医学，分子病毒学和流行病学教授
但为了让家庭测试对艾滋病毒感染率有影响，学习艾滋病病毒的人 - 从OraQuick测试中得到的阳性结果将不得不改变他们的行为，以防止病毒传播，“Hollinger说，”这个测试并不完美，在OraSure的临床试验中，有5,558人中有8人接受了假阴性结果。因此，如果获得批准，OraQuick可能会导致3,800次假阳性测试，而这些测试不会以其他方式进行测试，FDA审查员称。此外，测试可能会每3,750次真实阴性结果或每年大约1100个假阳性测试结果，根据周二会议前发布的简报，
小组成员认为由不准确结果引起的潜在不合格的原因是不批准测试。他们特别希望OraQuick将被那些不会接受检测的高风险人员所使用。
OraSure说，在临床试验中使用OraQuick的人中，有41％以前从未接受过HIV检测。该公司表示，在那些从OraQuick测试中了解到他们是HIV阳性的人中，96％表示他们极有可能跟随医生或诊所进行治疗选择。该公司表示，对于OraQuick测试，个人擦拭他们的上部和下牙龈，然后将棉签插入一小瓶测试液。如果使用者患有HIV，20分钟后在试纸上会出现两条彩色线。套餐中的信息手册包括如何拨打OraQuick艾滋病支持中心的电话 - 每周7天，每天24小时可到达 - 用于咨询检测结果并转介医疗服务。
OraSure的测试的临床试验确定了106根据OraSure的背景文件，根据OraSure的背景文件，有5,558名使用该产品的人中，以前未确诊的艾滋病毒感染者
有些专家表示担心，目前进行专业测试的人可能会选择较不敏感但更私密的在家测试，但专家组最终在另外一票中以17比0投票表示该测试是安全有效的。
随着时间的推移，艾滋病毒测试发生了很大变化。在20世纪80年代，测试总是涉及临床实验室，测试前咨询，后测试咨询和医疗转诊。在二十世纪九十年代中期，FDA批准了两种用于HIV检测的非处方家用血液采集试剂盒。使用这些试剂盒，用户可以邮寄血样并通过电话或邮件收到结果。咨询和医疗转诊也可以通过电话进行。
从2001年开始，FDA开始批准一些“快速”HIV检测，这些检测由经过培训的专业人员使用，并在外展环境中快速提供结果 - 包括OraQuick检测在不同的包装中
OraQuick家庭艾滋病毒检测试剂盒将首次在家中实现检测结果，这与家庭妊娠检测方法非常相似。
在周二的会议上，专家组听取了数十名HIV患者的证词公共健康倡导者敦促专家组推荐OraQuick的批准。
据一家公司发言人称，如果销售，测试可能会以类似的方式销售一些咳嗽药物。在结帐时，收银员会要求查看购买者的身份证以确认他或她至少17岁。
