2013年2月14日星期四（HealthDay新闻） - 一些被称为“仿生眼”的植入式视力增强设备是第一个获得批准据美国食品和药物管理局称，新的Argus II视网膜假体系统可以帮助患有视网膜色素变性的遗传性眼病患者重新获得一定的视力。大约有100,000名美国人被认为受到这种疾病的影响，导致眼睛的感光细胞逐渐衰退。
新设备使用一个附在眼镜上的微型摄像机，将图像传输到一张电极传感器缝入患者的眼睛。这些传感器然后通过视神经将这些信号传输给大脑。该设备有助于替换视网膜受损的细胞，并帮助患者看到图像或检测运动。“这是一个开始，这是一个开始，”纽约市莱诺克斯山医院眼科医生Mark Fromer博士说。 “获得这种设备的人现在看到的是明亮的或黑暗的，他们会看到形状，并且会改变他们的生活，这将是令人兴奋的事情。”
FDA的一名官员也同样兴奋起来。
“FDA的设备和放射卫生中心科学副主任兼首席科学家William Maisel博士在一家机构说：”对于今年将发展为这种疾病的大约1,300人中的许多人来说，这项技术可能会改变他们的生活。“博客帖子。 “这是白天和黑夜之间的差异，”他补充说，“Maisel的帖子还包括那些曾经测试过该设备的人的证词，并在最近的FDA听证会上表示支持其批准：
”对我来说最重要的事情是在街上看到人行横道时，我可以安全地穿越曼哈顿的街道，“一位用户说。”对我来说最令人兴奋的一天是2009年10月27日，“另一位作证说。 “这是我第一次在显示器屏幕上看到字母[在视觉感受测试期间]，自1994年以来我没有看到过任何信件，所以这是巨大的。”
第三个人说他有17一岁的儿子“，我不介意告诉你多少 - 我的意思是，让我感到有多高兴，不仅看到我儿子的轮廓，而且听到那声音来，并说：'是的，这是我，爸爸，我在这里，我爱你。'“
患有色素性视网膜炎的人遭受视网膜光敏细胞的损伤。随着这些细胞逐渐退化，患者失去了侧视力和夜间视力，并且随后失去了中央视力。该疾病可导致失明，
FDA的批准是有限的，被标记为“人道使用设备”批准，这意味着阿格斯II只能用于每年少于4,000名患者。
FDA目前限制批准25岁及以上患有严重视网膜色素变性并能看见光但未确定其来源的人。符合条件的患者还包括那些看不到光的患者，但是他们具有一定的视网膜功能和能够看到形态的历史。
此外，患者必须愿意并能够获得推荐的随访，器械配合和视力该机构说，康复治疗。该设备制造商Second Sight Medical Products Inc.总裁兼首席执行官Robert Greenberg说：“有史以来第一次在美国患有视网膜色素变性的患者将首先有治疗选择。”
Greenberg该设备并没有恢复全部视野，但确实给病人带来了他所谓的“低视力”，这意味着它可以让他们执行他们无法做到的视觉任务。“这只是第一步，格林伯格补充道。 “Argus II系统的一大优点是它是一个软件驱动系统，”他说，“我们期望为所有植入的患者提供软件升级。”
目前的实验室工作表明，这些升级将包括色彩视觉和更清晰的图像，他说。 “我们也在研究更先进的植入物，”格林伯格说，“该设备并不便宜 - 在欧洲，该设备已批准使用数年，通常价值约10万美元，另外还有16,000美元用于操作。该公司尚未确定美国的价格，但格林伯格表示将超过10万美元。
保险通常涵盖几个欧洲国家的成本，并且该公司已启动一个流程来覆盖美国，格林伯格说，
为了获得FDA的批准，该系统必须通过临床试验来确定该设备是否安全有效。结果显示，大多数参与者可以使用该装置比没有使用装置更好地执行基本活动。
测试的活动包括定位并触摸白色区域上的正方形;检测运动的方向;识别大字母，单词或句子;检测街道路缘;在人行道上行走而不脱身;根据FDA的规定，匹配黑色，灰色和白色的袜子
在研究的30人中，有19人没有与植入手术相关的不良事件
但是，有11名患者确实遇到严重问题。该机构指出，这些包括覆盖眼球的层称为结膜，手术留下的伤口开放，视网膜脱离，炎症和眼球压力低。
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