2012年3月9日（HealthDay新闻） - 一种新型硅胶乳房植入物于周五获得美国食品和药物管理局的有条件批准。该植入物可用于22岁及以上女性的隆胸手术以及任何年龄的乳房组织重建
由加利福尼亚州圣巴巴拉的Sientra制造的最新植入物成为第三个批准在美国使用的植入物，加入由Allergan和Mentor制造的设备。作为批准的条件，FDA注意到，Sientra将继续研究种植体的长期安全性，有效性和罕见疾病的风险。“
”这些和其他批准的硅胶填充乳房植入物的数据继续证明合理保证安全性和有效性“，FDA医疗器械和放射卫生中心科学副主任William Maisel博士在一家机构的新闻稿中表示。
硅胶乳房植入物多年来一直备受争议，评论家争辩说设备会破裂并漏出硅胶，可能导致各种健康问题，包括癌症和狼疮。
被归类为医疗器械的硅胶植入物通过手术置于乳房组织或胸肌下方以重建或增大乳房。重建时，植入物通常会替代因癌症或创伤而被移除的乳房组织或受严重乳房异常影响的乳房组织。根据FDA的规定，另一个原因是要修改或改善以前重建手术的结果
同样，隆胸可用于增加乳房大小或改善先前的增强手术
FDA对Sientra植入物的批准是基于来自近1,800名患者的三年临床研究数据。根据该机构的发布，并发症包括收紧种植体周围的区域，再次手术，植入物切除，不均匀的外观和感染。
该公司的其他长期研究将包括目前的7年随访参加;对近5000名女性进行为期10年的研究，以监测长期并发症，包括类风湿性关节炎，乳腺癌和肺癌;以及五项关注新型种植体与结缔组织和神经系统疾病，脑癌，颈部/瓣膜癌和淋巴瘤之间可能联系的研究，FDA称。迈阿密大学医学院整形外科助理教授John Oeltjen认为，美国食品及药物管理局的决定是一个很好的决定。“”来自Sientra的植入物就像其他公司已经植入的植入物一样，“他说。 “所以这不是脱节。”
“一般来说，硅胶植入物没有问题，”他说。他补充说，硅胶与盐水植入物相比的优势在于硅具有更自然的外观和感觉，而盐水植入物可以起皱，这可以通过皮肤显示出来。然而，Oeltjen说他希望看到FDA还允许销售轮廓不齐的植入物，这些植入物不是圆形的，而是更像一个自然的乳房。
Dr。耶鲁大学医学院整形外科临床教授Jeffrey C. Salomon指出：“Sientra是一种在巴西已经使用了很长时间的品牌，我怀疑是否有癌症问题，否则， FDA并未批准他们。“他补充说：”尽管下一代乳房植入物是所谓的形态稳定型，但是尽管在全球使用了几年，但这些植入物尚未在美国发布“
”形态稳定的植入物不会产生荚膜挛缩，这是身体对外部物体的反应，并且可能因为植入物被免疫系统产生的纤维挤压而导致疼痛和不适，“他补充说。 。 “而这的确是乳房假体外科医生正在预期的释放类别。”
纽约市Lenox Hill医院和曼哈顿眼耳鼻喉科研究所的整形外科医生Alan Matarasso博士说：“这项[FDA决定]对患者来说是令人兴奋的信息，因为它为乳腺癌重建的妇女提供了另一种选择或美容隆胸术。“
在美国，有机硅凝胶植入物已被禁止使用14年，直到2006年FDA批准Allergan和Mentor为乳房再造手术和22岁及以上女性隆胸。但是，当禁令取消时，FDA注意到关于不利影响的数据并不多，包括该机构称为“罕见事件”和“长期表现”的数据。鉴于此，该机构要求制造商在批准后对植入物的安全性和性能进行研究。然后去年9月，经过有争议的两天听证会后，FDA裁定硅胶植入物是安全的，在市场上。然而，该机构当时表示，它将与获准在美国使用的设备的制造商合作，改进研究，以评估接受植入物的妇女的健康状况。
FDA去年强调，硅胶植入物不会“永远持续下去，多达一半的女性在第一次手术后的10年内需要切除这种植入物。据该机构称，接受硅胶植入物增加乳房大小的女性中有五分之一需要在10年内由于并发症而将其移除。多达半数接受乳房手术后重建植入物的妇女需要在同一时间范围内将其取出。
常见并发症包括：植入物周围区域的硬化;需要额外的手术;和植入物去除。 FDA表示，其他常见的问题包括种植体破裂，皱纹，乳房不对称，疤痕，疼痛和感染，FDA建议获得硅胶植入物的妇女：定期跟随他们的医生进行随访，其中包括偶尔MRI检测潜力破裂;注意任何变化，并通知他们的保健提供者，如果他们发现任何不寻常的症状，如疼痛，不对称或肿胀;并对自己的症状和体征进行自我教育
“重要的是要记住乳房植入物不是终生设备，”Maisel说。 “在考虑增大或重建手术之前，女性应该充分理解与乳房植入物相关的风险，并认识到长期监测是必不可少的。”据美国食品和药物管理局估计，全球有500万至1000万名女性患者接受乳房植入手术
HealthDay新闻
的Lisa Esposito补充报道
