华盛顿 - 星期四，2月。 21，2013（MedPage Today） - FDA批准了一种新型硅凝胶乳房植入物，用于妇女乳房组织的扩张和重建
Natrelle 410高粘性解剖形硅凝胶填充乳房植入物适用于女性该机构在周三发布的一份声明中表示，该产品是美国食品和药物管理局批准的第四款FDA认可的有机硅凝胶填充乳房假体。
装置含有更多的交联硅凝胶 - 一种连接一个硅氧烷链到另一个的键 - 比制造商Allergan先前批准的产品中使用的更多，尽管FDA指出“这种硅凝胶的临床意义尚不清楚”。
批准是基于来自941名7年内接受植入物的妇女的数据。研究期间的不良事件与先前的乳房植入研究中发现的相似，包括荚膜挛缩，再次手术，植入物切除，不对称和感染。 Natrelle 410的一项独特活动在植入物中开始破裂
研究数据显示“合理确保安全性和有效性”，FDA的器械和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士在声明中说。但是，Allergan必须通过设备作为批准过程的一部分完成安全性和有效性的长期试验，包括与其他批准的设备进行比较。
批准后试验必须包括一个约5年的“随访” 3,500名女性“接受植入物，10年随访，接受植入物的2000多名女性，5次病例对照试验，比较植入物与以前批准的产品，评估女性对标签的看法以及分析美国食品及药物管理局表示：“美国食品及药物管理局确认新型硅胶凝胶乳房植入物
