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文迪雅增加心脏风险但应保持市场,FDA专家组认为 - 2型糖尿病中心 -

Anonim

有争议的糖尿病药物Avandia确实会增加心脏病发作的风险美国政府的一个咨询小组周三晚间推荐,通过严格的控制措施应该停留在市场上。

通过一系列复杂的投票,这个由33名成员组成的专家小组拒绝了美国食品和药物管理局

根据 纽约时报 的统计,一系列选票开始发布,其中18位成员表决认为Avandia可能会增加心脏病发作的风险,六他们并不担心风险增加,有9人表示他们不确定。“但是,在第二次投票中,只有一名委员认为文迪雅增加死亡风险,与其他药物相比,有20名但并没有增加死亡风险,有12人仍然不确定。“

在将文迪雅的安全风险与其姐妹用药Actos相比时,小组似乎更加决定。有20位专家小组成员投票表示,Avandia比Actos更可能导致心脏病发作,4人投票表示他们不太可能这样做,8人表示他们不知道,

Associated Press 报道。 >在最后的投票中,关于文迪雅未来的决定,12名成员投票赞成拉药,17人投票通过新的警告标签修改或限制使用,3人投票表示不需要更改 “我不'不要认为有任何问题,药物的使用会减少,医生和患者在处方文迪雅之前会非常仔细地看待警告,尽管假设最终FDA的裁决将遵循专家组的建议,“博士Alan Kadish博士说,Touro College的总裁兼首席执行官,在投票结束之后。“他补充说,结果并不令人意外。 “我预计投票将被拆分,并且以比想象中更复杂的方式进行分割。专家组尽可能地利用不完全确定的数据,表明风险增加但没有做出它明确了风险增加的程度,“他说,”

并且他解释道,“大多数专家小组并没有感到增加的风险足以立即清除数十万人成功服用的药物。 “

第二位心脏专家同意

”我认为证据还不足以将产品退出市场,“莱诺克斯山介入心血管研究临床主任Kirk Garratt博士说。纽约市医院。 “这听起来像是他们会添加一些关于风险的新警告,而这似乎是一个合适的步骤。”

而且这样的步骤可能会减少文迪雅的使用,无论如何,加拉特补充道。 “批评开始后,使用量大幅下降,新的盒装警告的出现将进一步抑制该产品在市场上的流行,”他说,“但是,Garratt也表示他并不认为专家的选票将结束对文迪雅的争议。“FDA对这种药物采取的适当行动持异议态度,我无法想象这将是最终的世界,”他说。 “另外,我们还有另一种产品[Actos],它似乎在控制糖尿病方面基本上同样有效,但与心血管风险无关。”

FDA委员会自周二早上开始密集会议,听到不同的意见,不仅来自外部专家和药品代表,而且来自FDA本身。

血糖降低药物作为噻唑烷二酮家族的一部分的安全问题已出现多年。

2005年,FDA要求Avandia的制造商葛兰素史克(GSK)对该药物的所有临床试验进行荟萃分析。

该分析显示了心脏病发作风险增加的信号,提交给美国食品和药物管理局在第二年对其进行了分析

FDA做出了自己的分析,而其他一些试验也显示出了心脏病的信号

2007年11月,FDA对药物发出了盒装警告,一个潜在的风险增加与文迪雅的心血管缺血事件

该专家组将其大部分注意力集中在2009年6月公布的RECORD(罗格列酮评价心脏结局和糖尿病血糖调节)的结果上。该试验发现,文迪雅显着增加心脏衰竭(和骨折)的风险,但不会导致心血管疾病或死亡

由武田制作的Avandia和Actos都是第一次使用心脏衰竭的警告在咨询会议开始之前,戏剧剧烈地激化了。上周五,FDA官员在该机构的网站上发表声明,质疑关键RECORD试验的设计和解释。

然后在星期二早些时候发布的一份报告中,

Times

表示,葛兰素史克知道的不仅仅是十年前,文迪雅引起心脏问题的风险增加,但涵盖了信息。

葛兰素史克在一份准备好的声明中表示:“RECORD研究是根据良好的临床实践进行的,数据可靠…… RECORD证明与[糖尿病药物]二甲双胍和磺脲类药物相比,文迪雅与心血管疾病住院率或心血管死亡的总体增加无关。“

FDA没有义务遵循其专家小组的建议,但通常情况确实如此。

更多信息

美国国家医学图书馆有更多噻唑烷二酮类药物。

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