生物仿制药用于治疗溃疡性结肠炎|

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如果您有溃疡性结肠炎，您可能需要新型药物以熟悉：生物仿制药生物仿制药是一种生物制剂，自1 年起用于治疗炎症性肠病或IBD的一类药物。当用于治疗溃疡性结肠炎时，生物制剂通过中和由人体的免疫系统

生物仿制药虽然是一种生物药物，但用一种不同的名称来引用，因为尽管它们是以现有生物制剂为模型的，但它们与它们并不完全相同

生物仿制药就像仿制药一样，但与一个关键的区别：积极的ingre在仿制药中的剂量与他们所建模的名牌药的剂量

相同 。生物仿制药并不是他们原创药物的确切副本。相反，正如其名称所暗示的，它们非常类似于原始药物。 生物仿制药的批准情况

未经美国食品药品管理局（FDA）批准，任何新药都不能在美国销售。通常，批准要求通过广泛的临床试验证明药物安全有效。但自1984年以来，非专利药品的审批程序要简单得多。这是因为它们仅仅是已批准的药物的专利已过期的副本

。当生物制药用于IBD在21世纪在美国获得突出地位时，他们的专利还剩下多年。然而，随着专利接近即将到期，FDA和国会两方面都面临压力，要求制定生物副本的审批流程。根据2015年7月出版的

胃肠病学当前意见 。 的文章，欧洲药品管理局于2005年创建了这些药物批准的第一个监管途径 - 以及命名生物仿制药。 2010年，国会为FDA批准生物仿制药制定了一条途径，作为由前总统巴拉克奥巴马签署成为法律的“可负担医疗法案”的一部分。但直到2015年，FDA才批准生物仿制药 - 直到2016年FDA才批准用于治疗IBD的生物仿制药。

生物仿制药的未来

迄今为止，只有少数生物仿制药已在美国获得批准。但据西雅图UW医学Harborview医疗中心指导炎症性肠病的肠胃病医生Anita Afzali医师表示，这种情况很快就会改变

“有超过650种生物仿制药正在开发中，”Afzali博士指出，并补充说大多数都处于开发的早期阶段。 “美国将会出现什么将是讨论的热门话题。”据Afzali介绍，将一种生物仿制药引入美国市场一般需要7到8年时间，花费在1亿美元至2.5亿美元之间。正在开发的大量药物以及这种高成本表明，制药公司认为它们具有巨大的利润潜力。

但是，一旦基于相同生物制剂的多种药物可用，预计竞争将带来他们的成本下降。尽管如此，多少仍然是未知数。

2015年7月的期刊文章指出，与IBD中使用的生物制剂的成本相比，生物仿制药理论上可以节省25％到40％，但难以预测的市场力量可能导致

Aurora科罗拉多大学医院克罗恩病和结肠炎中心的IBD专家兼临床主任Mark Gerich医学博士表示，在他们所在的国家，生物仿制药的成本节约记录显示，采用混合。 “我担心的是，”他说，“实际的经济节约不会像我们希望的那样大。”

Afzali说，另一个问题是患者可能不是那些能够获得大部分储蓄的人。 “我们不知道，”她说，“如果（生物仿制药）会降低​​我们患者的成本 - ”降低保费和收入 - “或者他们只是为保险公司提供减免“

生物仿制药在治疗IBD方面是否有效？

如上所述，生物仿制药不是他们所模拟药物的确切副本。当化合物具有通过生物过程产生的非常大的分子时，不可能精确地重新生成[化合物]。如果FDA采用这样的标准来批准生物仿制药，那么它将永远不会被满足。因此，不是在分子水平上显示它们与原始药物相同 - 这是仿制药所必需的 - 生物仿制药制造商必须证明它们与原始产品的相似性“没有临床意义上的差异”。这是通过安全性和有效性的临床试验完成的，这些试验占据了将生物仿制药推向市场的大部分成本。根据FDA的规定，生物仿制药仅需要针对一种适应症（疾病或健康状况）进行测试，即发起人药物被批准。如果这种药物被证明对这种用途安全有效，FDA“推断”它对所有原发药的批准使用是安全和有效的。例如，如果一种生物药物被批准用于治疗类风湿性关节炎，斑块型银屑病，溃疡性结肠炎和克隆氏病，以及生物仿制药版本被证明对类风湿性关节炎安全有效，那么FDA将批准所有其他药物的生物仿制药没有在特定患者群体中检测药物

这种推断使一些人感到麻烦。 Gerich博士最近批准了FDA的生物仿制药，“我认为有一些问题与推断，安全性和免疫原性相关 - ”对药物产生抗药性或对药物产生过敏反应 - “这在IBD患者中并不完全清楚人口。在批准之前，并没有在IBD人群中进行专门的临床试验。“但他预测生物仿制药将被证明与原始生物制剂在治疗IBD方面具有类似的有效性

生物仿制药：相似但不可互换

目前在美国，用于IBD的生物仿制药已被批准用于与其原始药物相同的用途 - 但尚未被统治为与这些药物“可互换”。在实践中，这意味着药剂师不能用生物仿制药替代生物仿制药，因为他们可能会用仿制药和名牌药。“然而，Afzali担心这可能会成为一个没有区别的区别。她说，很容易想象，一家保险公司或医院系统可能根本无法覆盖原始生物制剂，而只能覆盖其生物仿制药。 “现在，”她说，“国家或保险公司或药剂师说'你必须尝试生物仿制药'，”即使病人已经经历过生物制品的某些副作用，而这些副作用可能会因生物仿制药而变得更糟。至少，Afzali说，医生应该知道他们的病人正在接受什么。她说：“我认为作为处方提供者，如果需要替代者，我需要得到通知。 “我应该也可以写下'按照书面分配'的方式''，以防止发生任何替代。”对于他而言，Gerich预测医院可能成为许多生物仿制药的第一个普遍采用者，可能会去除原始生物制剂从他们的[可用药物清单]一起。如果他说，“你有一个病态的，住院的溃疡性结肠炎患者，并且你需要给他们大量的生物药物来帮助避免结肠切除术（切除一部分结肠）”，这变得极其严重对医院来说代价高昂。“他认为，储存较便宜的生物仿制药可能会让药房管理人员更愿意授权这种治疗。

值得注意的是，最近挪威的一项研究尚未发布，但在2016年联合欧洲胃肠病周上发表，研究人员表明，患者可以安全地从特定的生物制剂切换到最近FDA批准的生物仿制药等价物。但是，这项研究并非针对IBD，正如Afzali所指出的，其他研究的结果相互矛盾。

生物仿制药的积极面：更多的IBD治疗选择

没有人怀疑生物仿制药是否留在这里，他们将在未来几年占据越来越大的生物制药市场份额。

Afzali希望即将涌入的新药将促进更多关于其治疗IBD的效果的研究。 “我们仍然需要进行更多的人体和研究测试，”她说，“要真正评估个人疾病的生物仿制药的安全性和有效性。”

Gerich对生物仿制药潜在的潜力持谨慎乐观态度。 “希望安全不会成为问题，”他说。 “看到什么样的财务结果会很有意思。”

正如Afzali所指出的，只要选择不从医生和患者身上拿走，生物仿制药的可用性只能是一件好事。 “我认为在我们的药柜里有更多的治疗选择总是有吸引力的。”