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FDA批准Plavix的通用版本 - 心脏健康中心 -

Anonim

5月17日,星期四,2012(HealthDay新闻) - 美国食品和药物管理局周四批准血液稀释剂Plavix(氯吡格雷)的仿制版本,使得广泛使用的药物对于那些需要它的患者更加实惠。谁必须管理慢性健康状况,拥有有效和负担得起的治疗方案是非常重要的,今天批准的通用产品将扩大患者的选择范围,“FDA药物评估和研究中心药物科学办公室副主任Keith Webber说,在一家机构的新闻发布会上称,

一位心脏病专家对此举表示赞许。

由于价格较低的仿制药的使用,遵从率将有所提高,患者可预防的心血管疾病Fonarow博士说,“这种药物已经帮助数百万患者避免致命和非致命的心血管事件,”Fonarow说,他也是美国的发言人心脏协会。但其高昂的费用“有助于患者没有填写药物的初始处方和过早停用氯吡格雷,”他表示,“过早停止服用药物的患者可能会面临灾难性后果,包括致命性心血管事件和中风,”他补充说。 。

2011年由Bristol-Myers Squibb制造的Plavix的销售额突破90亿美元。一个价格低得多的仿制药预计会大幅度降低销售额。根据

Associated Press

的资料,该药已在欧盟的大部分地区作为赛诺菲的仿制药销售。根据已发表的报告,Plavix的成本每月近200美元。预计仿制药的价格要低得多。

氯吡格雷的作用是帮助防止血液中的血小板粘在一起形成血栓。该药通常与阿司匹林一起服用,阿司匹林作为血液稀释剂可防止心脏病发作和中风。 氯吡格雷常用于心脏相关性胸痛,不稳定心脏病或曾植入支架的患者打开一条阻塞的动脉 Gate Pharmaceuticals,Mylan Pharmaceuticals和Teva Pharmaceuticals在星期四获得了FDA批准的300毫克(mg)Plavix的仿制版本

Apotex Corp.,Aurobindo Pharma,Roxane Laboratories,Sun Pharma,Torrent Pharmaceuticals ,Mylan和Teva获得了较低剂量版本(75mg)的批准,FDA补充说。“对于已经指出氯吡格雷的患者和健康系统,通用药物可用性的最重要影响将是降低成本,” “迈阿密大学医学院神经系主任兼美国心脏协会前主席Ralph Sacco博士说,”然而,这种药并不适用于所有人。 Fonarow说:“新的抗血小板药物,如普拉格雷[Effient]和替格瑞洛[ Brilinta]已被证明比氯吡格雷更有效,对许多患者来说,尽管成本较高,但这些[药物]可能是更好的选择,“Sacco说,”即使在较便宜的版本中,Plavix也可'在某些患者中不能替代其他凝血预防药物,如华法林。

例如,Plavix不建议用于患有不规则心跳的患者(称为心房纤颤),他们采用血液稀释剂来预防中风。 2009年在新英格兰医学杂志

上发表的一份报告称,服用Plavix的房颤患者出现严重出血的风险高得无法接受,

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