5月3日，星期三9，2012（MedPage Today） - FDA咨询委员会已经投票赞成8-2，赞成口服JAK抑制剂tofacitinib用于治疗类风湿性关节炎。
该机构的关节炎咨询委员会周三在银Spring，Md。认为疗效和安全性数据支持使用tofacitinib治疗对中度至严重活动性类风湿性关节炎成人患者的疗效，该类风湿关节炎患者对一种或多种改善疾病的抗风湿药物的反应不足[
]。专家组一致在对药物总体疗效的评估中。 “证据是令人信服的，并且至少与其他生物制品一样好，”小组成员，休斯敦MD Anderson癌症中心的医学博士Maria E. Suarez-Almazor表示，这项疗效在五项III期研究中得到证实其中主要终点符合
疗效不如仅在一项研究中评估的放射照相结果
这一结果的分析受到以下事实的阻碍：在安慰剂组
“克利夫兰凯斯西储大学医学博士David Blumenthal说：”放射学结果研究难以对安慰剂对照的持续时间进行限制。“
我们不需要“Blumenthal补充说，”关于在III期临床试验中提出的安全性问题，也有相当多的讨论
。一个值得关注的领域是严重感染，它们是看到了以每100例患者年为3例，最常见的是肺炎，皮肤和软组织感染。
还有12例结核病，主要发生率高的国家和19例严重带状疱疹。
辉瑞公司的Richard Riese医学博士指出，该公司打算制定一个带状疱疹的行动计划，在该行动计划中将鼓励进行免疫接种并收集后续数据。
该公司还提供了恶性肿瘤数据，指出在托法替尼治疗的患者中有66例癌症
随着时间的推移，癌症发病率增加，从基线和6个月之间每100例患者年的0.79发病率上升到每2400例患者超过24例患者的1.43例发病率在接受托法替尼治疗的患者中也发生了7例淋巴瘤病例，但在接受安慰剂治疗的患者中无一例发生严重感染和恶性肿瘤的增加似乎与剂量相关，并且一些专家组成员表示程度使用10毫克剂量时的不适感
“我对使用较高剂量的过度免疫抑制有重大关注，特别是当药物与其他药物联合使用时，这是目前的规则而不是例外，”Leslie Crofford说。 ，肯塔基大学莱克星顿分校医学博士。
尽管有这些担忧，但大多数小组成员都认为安全性足够。 “总是会有……的担忧，但我认为赞助商可以在现阶段做的尽可能多，”Blumenthal说，“为了提供进一步的长期安全性数据，小组成员一致认为，需要不断提高警惕，并且大规模的登记机构正在建立中。
反对接受tofacitinib投票的专家小组成员解释说，他们认为该指标过于宽泛，可用于“对一种或多种抗病风湿药物疗效不佳的患者” “甚至一些赞成投票的人表达了对tofacitinib可能在单一药物如柳氮磺胺吡啶或羟氯喹失败后使用的可能性的担忧，这表明该适应症限于在甲氨蝶呤或生物制品失败后使用。
Blumenthal还呼吁在剂量方面有更大的灵活性，以缓解对剂量相关安全问题的担忧。“如果我们可以选择2.5mg，5mg，7.5mg和10mg，这将涵盖广泛的潜在功效和安全风险，“他建议，”FDA不需要遵循咨询委员会的建议，但通常是这样做的。“
