FDA为患者50岁以上老人提供Prevnar-高级卫生中心 -

Anonim

2012年1月3日星期二(MedPage今日) - FDA已扩大使用13价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 13以包括年龄在50岁以上的患者。根据FDA的声明,通过加速批准途径清除了适应症 - 一种允许制药商使用合理证明在治疗严重和危及生命的病症方面具有临床益处的免疫标记的途径

制造商Wyeth制药公司证明了这一点在美国和欧洲进行的一项多中心研究中,比较了Prevnar 13和Pneumovax 23--一种针对50岁及以上患者人群的肺炎球菌疫苗

研究发现Prevnar 13可以诱导抗体水平比较能够或者高于肺炎链球菌23对12种常见

肺炎链球菌 血清型诱导的那些。 安全性显示在接近6000名50岁及以上接种Prevnar 13的先前未接受治疗的患者的试验中肺炎23.患者表现出与Pneumovax 23相似的不良事件,包括疼痛,发红和注射部位肿胀;被治疗的手臂运动受限;疲劳;头痛;畏寒;食欲下降;全身性肌肉疼痛;声明说,作为加速批准过程的一部分,惠氏必须完成批准后的试验以验证临床获益。美国食品及药物管理局注意到,对85,000名65岁及以上无肺炎球菌23治疗病史的患者进行的另一项试验正在进行中,以确定肺炎球菌肺炎的益处。

该疫苗已被批准用于预防由

S引起的疾病。肺炎

和6个月至5岁患者中耳炎。

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